식품의약품안전처 위해사범 중앙조사단은 의약품 품목허가(신고)를 받지 않은 한약재*를 제조해 판매 한 의약품 제조업체 A社와 A社의 前대표인 B씨를 ?약사법? 위반 혐의로 검찰에송치했다.

* 한약재는 ?약사법?에 따른 의약품으로 품목별로 허가(신고)를 받아 제조·판매해야 함

수사 결과 B씨는 한방병원·한의원 등에 2015년 7월경부터 2022년 12월경까지 A社에서 제조한 ‘황기밀자’등 무허가(무신고) 한약재 12개*품목 총 8.1톤, 판매금액으로는 3억 9,000만원 상당을 납품한 사실이 드러났다.

* 황기밀자, 구척주증, 백강잠초, 백자인초, 아출초, 오령지초, 육종용주증, 천남성탕포, 칠피초, 토사자주증, 오수유탕포, 반하강제

이 과정에서 B씨는 무허가 제품 적발을 피하기 위해 허가 받은 품목의 제품명이 인쇄된 포장을 사용해 무허가 한약재를 포장하고, 허가제품과 구분을 위해 다른 색깔 스티커를 사용하는 등 범죄 행위를 위장했다.

의약품을 허가(신고) 받지 않고 제조해 판매하는 행위는 ?약사법? 위반에 따른 형사처벌 대상으로, 5년 이하의 징역형 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 된다.

식약처는 무허가(무신고) 제품은 회수 등 조치토록 하고, 해당 제품을 사용한 한방병원·한의원은 소관 부처인 보건복지부에 정보를 공유할 예정이다.

참고로 한약재 등 허가받은 의약품 여부는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 업체명·제품명 등으로 검색해 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 무허가 한약재 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 불법행위에 대한 관리·감독과 조사를 강화해 국민이 안심하고 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하기로 했다.

무신고 한약재 사진(황기밀자)

□ 위반 제품(황기밀자) 제조시 정상 신고한 제품인 것처럼 ‘황기’로 표시(색깔로 구분)

<식약처 신고 품목 ‘황기’(흰색 라벨)>	<식약처 무신고 품목 ‘황기밀자’(파란색 라벨)>