삼성제약 페니실린주사제 잠정 판매금지
무균시험 부적합에 따라 품질문제 우려
김쥬니 기자  | 입력 : 2016/04/21 [10:03]
식품의약품안전처는 삼성제약㈜(경기 화성시 소재)이 제조한 페니실린계 주사제 ‘박시린주1.5그램’ 등 4품목에서 무균시험 결과가 부적합됨에 따라 해당 제품을 회수조치했다고 밝혔다.
이번에 회수조치한 제품은 삼성제약㈜이 제조‧판매한 ‘박시린주 1.5그램’, ‘박시린주 750밀리그램’, ㈜대웅제약이 위탁하여 삼성제약㈜이 제조한 ‘설바실린주750밀리그램’, ‘설바실린주1.5그램’ 4개 제품으로 삼성제약(주) 화성공장의 공조시설 변경(`16년 1월 11일) 이후 생산된 페니실린계 주사제이다.
이번 조치대상 4개 제품의 무균시험에서 ‘바실루스 세레우스(Bacillus cereus)’ 균이 검출되었다.
※ Bacillus cereus : 그람양성균으로 일반적으로 비병원성이지만, 일부 균주는 설사형 또는 구토형인 세균성 식중독을 일으키는 균
식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이루어지지 않았거나 부적합한 모든 제품(‘15년 8월 6일 이후) ’목시클주0.6그램‘ 등 총 7개에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치하였다.
※ 잠정 판매금지·사용중지 : 해당 의약품의 판매·사용중지 우선조치 후 결과에 따라 명령 해제
식약처는 현재 삼성제약(주) 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 조사 중에 있으며, 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 `16년 4월 19일자로 생산 및 출하중지 조치하였다.
또한 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 해당 공장에서 생산되어 현재 유통되고 있는 모든 제품을 수거하여 검사를 진행하고 있다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.
아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 온라인: www.drugsafe.or.kr)에 신고하여 줄 것을 당부하였다.
회수 대상 제품
업체명
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제품명
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제조번호
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제조일자
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비고
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대웅제약
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설바실린주
1.5그램
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586353
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2016. 1. 19.
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587431
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2016. 1. 25.
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설바실린주
750밀리그램
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586352
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2016. 1. 11.
|
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587429
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2016. 1. 12.
|
|
587430
|
2016. 1. 18.
|
|
588450
|
2016. 2. 13.
|
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삼성제약
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박시린주
1.5그램
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ABR2601
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2016. 2. 4.
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박시린주
750밀리그램
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ABR1601
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2016. 2. 2.
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잠정 판매금지 및 사용중지 의약품 목록
업체명
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제품명
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제조번호
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제조일자
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‘15년 생산실적
(천원)
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대웅제약
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설바실린주1.5그램
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584783
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2015. 8. 20
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992,932
|
584781
|
2015. 9. 20
|
584785
|
2015. 9. 23.
|
585449
|
2015. 10. 5.
|
586353
|
2016. 1. 19.
|
587431
|
2016. 1. 25.
|
설바실린주750밀리그램
|
584779
|
2015. 9. 11.
|
960,506
|
584780
|
2015. 9. 14.
|
584781
|
2015. 9. 21
|
585448
|
2015. 10. 4.
|
586351
|
2015. 10. 11.
|
586352
|
2016. 1. 11.
|
587429
|
2016. 1. 12.
|
587430
|
2016. 1. 18.
|
588450
|
2016. 2. 13.
|
목시클주0.6그램
|
584786
|
2015. 9. 17.
|
149,198
|
586523
|
2015. 10. 2.
|
삼성제약
|
박시린주1.5그램
|
ABR2507
|
2015. 8. 17.
|
329,960
|
ABR2601
|
2016. 2. 4.
|
박시린주750밀리그램
|
ABR1510
|
2015. 8. 6.
|
320,592
|
ABR1511
|
2015. 8. 16.
|
ABR1601
|
2016. 2. 2.
|
콤비신주
|
ACC1514
|
2015. 8. 13.
|
989,694
|
ACC1515
|
2015. 8. 30.
|
ACC1516
|
2015. 9. 3.
|
ACC1517
|
2015. 10. 4.
|
ACC1518
|
2015. 10. 7.
|
콤비신주3그램
|
ACC4526
|
2015. 8. 9.
|
3,326,801
|
ACC4527
|
2015. 8. 16.
|
ACC4528
|
2015. 8. 20.
|
ACC4529
|
2015. 8. 23.
|
ACC4530
|
2015. 8. 27.
|
ACC4531
|
2015. 9. 6.
|
ACC4532
|
2015. 9. 10.
|
ACC4533
|
2015. 9. 13.
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ACC4534
|
2015. 9. 17.
|
ACC4535
|
2015. 9. 20.
|
ACC4536
|
2015. 9. 25.
|
ACC4537
|
2015. 9. 30.
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ACC4538
|
2015. 10. 11.
|
ACC4539
|
2015. 10. 14.
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