[강건문화뉴스=전재민 기자] 한국언론에서는 백신타령할때 외국에서는 한국의 셀트리온의 치료제 CT-P17이 현재의 상황을 타계할 수 있는 치료제로 관심을 받고 있다. 수만명에서 수십만명의 확진자가 날마다 생기고 있는 현재 상황에서 백신은 먼 후일을 봐야한다. 또한 현재 발등에 떨어진 불인 확진자를 치료하지 않고는 제자리 걸음일 수 있다. 백신에 대한 거부감을 가진 사람들도 많아서 얼마나 백신접종이 이루어 질지도 알 수 없는 상황이다. 게다가 먼저 시작한 나라들에서 백신의 부작용이 속속 보도되고 있는 상황이라 더욱 백신을 맞기를 꺼릴 수도 있다. 이런 상황에서 치료제는 당장 눈앞에 보이는 눈을 치울 수 있는 제설장비같은 것이다.

셀트리온헬스케어는 오늘 유럽 의약품청(EMA)의 인간사용의약품위원회(CHMP)가 후미라(Humira)1(CT-P17)에 대한 승인을 권고하는 약물과 유사한 후보자의 시판 허가를 위한 긍정적 의견을 채택했다고 밝혔습니다.

CHMP의 긍정적인 의견은 이제 유럽연합 의약품을 승인할 권한을 가진 유럽 위원회(EC)에 의해 검토될 것이다. EC의 승인 결정은 류마티스 관절염(RA), 청소년 특발성 관절염(JIA), 축간관절염(AS), 건선성 관절염(PSA), 소아성 플라크 건선(Ps), 방사선염(Psidenturatis, Psidental Pasis, Ps)으로 고통 받는 환자에 대한 치료대안을 넓힐 것으로 예상된다.S), 크론병(CD), 소아성 크론병(pCD), 궤양성대장염(UC), 자외선염(UV), 소아성중염(pUV).

김호웅 셀트리온헬스케어 의료마케팅실장은 "CT-P17이 EC의 승인을 받으면 셀트리온은 최초로 고농축성 및 시트레이트 무공해 제조를 적용한 최소형 바이오시밀러를 선보일 것"이라고 말했다. "이러한 포트폴리오 확장은 생물 공학에 대한 액세스를 개선하려는 당사의 사명과 일치합니다. 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 링거 형성과 SC 형성의 렘시마(Remsima) 이중 형성과 함께 다양한 항 TNF 치료 대안을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다."

이러한 긍정적인 의견은 CT-P17 간의 약동학(PK), 효과 및 안전성을 평가하기 위한 I/II 단계 연구에 기초하고 있으며, 참조 ab.2,3 임상 데이터는 안전, 유효성, PK/PD 및 면역 유전성 측면에서 기준 제품에 대한 제안된 바이오시밀러 및 dalimalab의 결론을 뒷받침한다.

최대 24주까지의 면역성을 포함하여 효능, 약동학(PK) 및 안전 측면에서 유사성을 입증하는 RA 환자에 대한 무작위 이중 블라인드 단계 III 연구가 ACR Convergence 2020.4 CT-P17에서 등가 효과를 입증한다는 기본 목표를 달성했으며 그 안전성 프로파일은 참조와 유사했다.최소 한 뼘을 먹다

또한 무작위 이중 블라인드 단일 선량 연구 단계 I는 최대 10주까지 건강한 피실험자에서 EU 승인 아달리맙(EU - adalimab) 및 미국 면허 아달리맙(US - adalimalab)과 비교하여 CT-P17의 PK 및 안전 동등성을 입증했다. 전체적인 안전성 프로파일은 비교가 되었고, ADA 양성 및 ADA(NAB) 중화 결과를 가진 피실험자의 수도 세 치료 집단에서 유사했다.

캐나다 토론토 마운트 시나이 병원의 선임 컨설턴트인 에드워드 키스톤 교수는 CT-P17이 기준치 aab에 비해 효과, PK, 안전성 면에서 유망한 연구 결과를 보여 CMP의 긍정적인 의견은 매우 고무적이라고 말했다. 또한 고농도 및 구연산염이 없는 제형제를 사용하면 투여 중에 환자에게 고통을 덜 줄 수 있어 삶의 질이 향상됩니다."

EC는 EU 전체에서 유효한 의약품의 승인에 대해 구속력 있는 결정을 내린다. 그것은 의약품들이 높은 품질, 안전 및 효능 표준을 준수하도록 보장하기 위해 CHMP의 과학적 평가에 기초하고 있다. 승인된 경우, EC는 모든 EU 회원국과 유럽 경제 지역(EEA) 국가 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 유효한 중앙 집중식 마케팅 권한을 부여한다.

셀트리온이 2,400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다.

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)[1]를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors, 이하 프라임 헬스케어)에 독점 공급한다.

셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2,100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 샘피뉴트(Sampinute)에 대한 미국 공급계약을 체결했으나, 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼 현재 수요에 보다 즉각적으로 대응한다는 차원에서 디아트러스트에 대한 신규 공급계약을 체결했다. 이에 따라 샘피뉴트를 공동 개발한 셀트리온과 진단기기 전문업체 비비비 사이의 계약은 해지됐다.

프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 상황에 맞춰 미국시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다.

디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 추가 진단장비 없이 진단 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있는 것이 특징으로 초기 증상자를 대상으로 한 임상시험에서 민감도 와 특이도 모두 최고 수준의 정확성을 보이고 있다. 임상 결과 민감도는 전향 샘플에서 100%, 후향 샘플에서 94.3%를 나타냈고, 특이도는 100%를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "코로나19 확진자가 급증하고 있는 미국 시장 수요에 대응하고, 특히 조기 진단을 통한 항체 치료제 CT-P59의 치료 효과를 극대화 시킬 수 있는 방안을 고심한 끝에 이번 디아트러스트 공급계약을 체결했다"며 "회사는 앞으로도 코로나19 확산 사태를 막을 수 있도록 방안을 다각도로 강구하는 한편 우리나라의 우수한 진단키트 기술력을 세계에 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19와 인플루엔자(독감) A·B형을 동시에 진단할 수 있는 항원 진단키트에 대해서도 지난 11월 유럽 CE 인증을 완료했다.

또한 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상 3상을 본격 개시[1]했다고 20일 밝혔다.

셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.

셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다.

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 7조원[2] 을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에 이어 인터루킨 억제제 시장까지 글로벌 자가면역질환 시장에서 풍부한 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장을 계속 선도해 나갈 것"이라며 "이번 CT-P43 임상도 성공적으로 종료해 합리적인 가격에 고품질의 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 CT-P43이 자가면역질환 치료제 CT-P17, 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

강건문화TV

jjn308@hanmail.net

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