인플루엔자 치료제 안전하게 사용하세요

식약처, 안전사용 길라잡이 리플릿 배포 및 허가사항 변경 지시

김쥬니 기자 | 기사입력 2017/08/24 [10:22]

인플루엔자 치료제 안전하게 사용하세요

식약처, 안전사용 길라잡이 리플릿 배포 및 허가사항 변경 지시

김쥬니 기자 | 입력 : 2017/08/24 [10:22]

식품의약품안전처는 인플루엔자 바이러스 치료제로 사용되는 오셀타미비르성분 함유 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록안내하는 인플루엔자 바이러스 치료제(오셀타미비르) 전사용 길라잡이리플릿을 전국 보건소, 관련 협회 등에배포한다고밝혔다.

리필릿 주요 내용은 오셀타미비르효능효과 및 복용 방법 복용 시 주의사항 등이다.


오셀타미비르’ : 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르) 123개 품목


오셀타미비르효능효과 및 복용법

오셀타미비르는 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료와예방에 사용되는 항바이러스제 의약품으로 출생 후 2주 이상 신생아, 소아, 성인의 인플루엔자 A B 바이러스감염증의 치료 등에 사용할 수 있다.

일반적으로 치료를 위해서는 125일간, 예방을 위해서는 1110일간 복용하며 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고처방받은 기간 동안 복용해야 한다.


 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내에 증식이 일어나므로 초기 증상이 나타난 후 48시간 내에 약을 복용해야 최적의 치료효과를 기대할 수 있다.


신기능 저하, 간질환, 당뇨 등의 만성질환이 있는 환자는 이 약 투여 시 용량을 조절하는 등 주의가 필요하므로 의사에게 기저질환 등을 미리 알려야 한다.


오셀타미비르 사용 시 주의사항


오셀타미비르복용 시 일반적으로 구토, 오심, 설사, 어지러움, 소화불량 등의 이상반응이 나타날 수 있으며, 이상반응 증상이 심각하거나 새로운 이상반응이 발생하는 경우 복용 중단 여부에 대해 의사 또는 약사와 상담해야 한다.


이 약과의 인과관계는 명확하지 않으나 이 약을 복용한 소아·청소년 환자에서 경련, 섬망 등의 신경정신계 이상반응이 보고되었으므로 보호자는 최소한 2일 동안은 환자가 혼자 있지 않도록 하고 이상반응 발생 여부에 대해 면밀히 관찰해야 한다.

섬망 : 의식장애와 운동성 흥분이 동반된 상태로 환각, 초조함, 떨림 등의 증상이 나타남

한편 식약처는 오셀타미비르’(123개 품목) 사용 후 국내에서 보고된 이상사례를 분석·평가하여 해당 제품의 사용상의 주의사항새롭게 보고된 이상반응인 수면장애를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.


이번 조치는 ‘89년부터 ’166월까지 국내에서 보고된 해당 성분의이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종정되었다.


실마리정보(Signal): 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보


 ‘15(골다공증치료제인 리세드론산 등 17개 성분), ’16(간질치료제인 카르바마제핀 등 21개 성분), ‘17(항생제인 아목시실린 등 14개 성분) 허가사항 변경등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.


식약처는 이번 조치가 해당 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 안전한 사용 방법 및 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전알려 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이라, 앞으로도 이상사례등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

또한 의약품 복용 후 이상사례 등이 발생하였을 경우 한국의약품안전관리원’(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부하였다.


참고로 오셀타미비르성분 제제 안전사용 리플릿은 식약처 홈페이(www.mfds.go.kr) 법령정보 홍보물 자료 일반 홍보물 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.


 

첨부1. 인플루엔자 바이러스 치료제(오셀타미비르) 안전사용 리플릿



2. 허가사항 변경 지시 대상 및 내용

 

허가사항 변경지시 대상

 

성분명


(제제)

효능·효과

국내허가현황


대상업체/품목수

오셀타미비르 (경구)

1. 생후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다)를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)


 


2. 1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방(인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.)

‘()한국로슈 타미플루캡슐5밀리그램(인산오셀타미비르)’ 42개 업체 123개 품목

 


허가사항 변경 내용


항목

성분명

변경내용

사용상의


주의사항


-이상반응

오셀타미비르 (경구)

<이상반응 항 맨 하단에 신설>


국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-20166)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.


정신계 : 수면장애


원본 기사 보기:safekoreanews
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