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위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘성분을 사용한 269개 의약품이 판매 중단됐다.

식품의약품안전처는 오늘(26일) 관계부처 합동 브리핑을 열고, 국내에서 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품을 전수조사한 결과, 원료의약품 7종류에서 발암가능물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 초과 검출됐다고 밝혔다. 전수조사에는 국내에서 생산된 것은 물론 수입된 원료의약품까지 포함됐다.

이에 따라 라니티딘을 사용한 완제의약품의 제조와 수입, 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다.

해당 제품은 (주)보령제약에서 생산한 겔포스디엑스정과 (주)구주제약의 네오티딘정150밀리그램(라니티딘염산염), (주)유니메드제약의 가딘정(라니티딘염산염), (주)유한양행의 위큐정, (주)일양약품의 잔트락틴정 등 모두 269개 품목이다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위해 사용하는 약으로 국내에서는 11종류의 라니티딘 원료의약품이 등록되어 있으며, 그중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통되고 있다.

식약처는 시중에 유통 중인 7종 모두에서 NDMA가 검출되었다고 밝혔다.

NDMA는 국제암연구소가 지정한 발암가능물질로, 고혈압 제제인 발사르탄에서 검출된 것과 같은 성분이다.

식약처는 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다. 그러나 역류성 식도염과 위염, 소화불량 등 위장질환으로 해당 약품을 광범위하게 처방받고 있고, 장기 복용으로 라니티딘 성분이 장기간 노출되는 사람도 있는 만큼, 앞으로 복용 환자에 대한 인체영향평가를 진행한다는 계획이다.