유전자치료제 '인보사케이주' 자발적 유통·판매 중지

김쥬니 기자 | 기사입력 2019/04/01 [10:47]

유전자치료제 '인보사케이주' 자발적 유통·판매 중지

김쥬니 기자 | 입력 : 2019/04/01 [10:47]

식품의약품안전처331인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 코오롱생명과학에 제조·판매 중지를 요청하였다.


이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다.


인보사케이주 : 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1(동종유래 연골세포)2(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됨


2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2)이후에는 사멸함


이와 관련하여 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통하여 의사가 처방하지 않도록 사전 조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이다.


현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소 이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소임


아울러 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부하였다.


대체의약품 : 진통제, 스테로이드 제제 등


코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3) 승인 받은 후 진행하던 중, 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인되어, 이를 식약처에 통보하였다.


당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정됨


국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 되었으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 415일 경에 나올예정이다.


식약처는 업체에 대한 현장조사등을 통해 정확한 원인을 조사하고있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이다.


지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과, 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 제조과정에서 해당 세포(2)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 품목허가시 제출된 독성시험결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하였다.


현재까지 해당 의약품 사용에 따른 시판 후 전체 이상사례는 102(주사부위 통증, 다리부종 등)이 보고됨(19.3.30. 기준)


현재 임상시험 환자와 허가후 일부 환자에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사 중에 있으나, 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이다.


임상시험 환자에 대한 최초 투여부터 지금까지 11년째 장기추적조사 중에 있음(15년간 장기추적조사 시행)


시판 전 145(임상시험), 시판 후 3,403건 투여됨(‘19.2.28. 기준)


식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사하여 해당의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.


또한 해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하고, 기타 사항은 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부하였다.


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