식품의약품안전처는 온라인에서 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 제품(일명 ‘점 빼는 기계’)을 의료기기로 허가받지 않고 유통·판매한 업체 32곳(제조업체 4, 수입업체 5, 판매업체 23)을 적발하여고발 등의 조치를 했다고 밝혔다.

이번 점검은 블로그, SNS 등 온라인에서 점 등을 뺄 수 있는 기계가 판매됨에 따라 안전성이 입증된 제품이 판매되는지 확인하기 위한 것이었으며, `18년 10월부터 지난달까지 진행하였다.

점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치)로 허가 받아야하며, 현재 국내에서 허가 받은 제품은 3건 뿐이다.

※ 전기수술장치 : 고주파 전류 등을 사용하여 피부조직의 절개와 응고에 사용

점검 결과, 점 등의 피부질환 치료가 가능하다고 판매한 공산품은 15종이었으며, 이를 의료기기 제품 허가 없이 제조 또는 수입한 9곳과 판매한 업체 19곳에 대해서는 고발이나 행정처분 등 적절한 조치를 하였고, 광고만 한 4곳은 행정 지도 하였다.

또한 해당 공산품을 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳의 사이트를 차단하거나 시정 조치(광고 내용 수정 요청)하였으며, 관세청에 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청하였다.

아울러 가정에서 무허가 점 빼는 기기를 사용할 경우 진피층에 손상을 주고, 감염, 흉터, 색소침착 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것을 당부하였다.

식약처는 앞으로도 국민 건강을 위해 온·오프라인 모니터링을 더욱 강화하는 동시에 소비자가 올바른 의료기기를 선택하여 사용할 수 있도록 정확한 정보를 제공하는 데 힘쓸 것이라고 밝혔다.

참고로  의료기기 허가 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 의료기기 전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방에서 품목명, 모델명 등을 검색하면 확인할 수 있다.

무허가 의료기기 15종 목록

연 번	제품명	사진
1	ABODY
2	XPREEN
3	뷰코스팟
4	뷰티몬스터
5	셀루스팟
6	아트웨이브
7	이지스팟
8	잡티레이저
9	잡티지우개
10	퓨어스킨
11	프리스팟
12	플라즈마
13	플라즈마스팟리무버
14	플라즈마스팟클리어펜
15	조본잡티제거기

전기 수술 장치 허가현황