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보건복지부는 원외탕전실 인증제를 통해 2개의 원외탕전실을 최초로 인증했다. 원외탕전실* 인증제는 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하기 위해 도입된 제도로, 탕전시설 및 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정을 평가·인증하는 제도이다. * ‘원외탕전실’이란 ｢의료법 시행규칙｣ <별표 3>에 의거하여 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국적으로 98개소 운영 중(‘17.12월 기준) 원외탕전실 인증제도는 ‘일반한약 조제 원외탕전실 인증’과 ‘약침조제 원외탕전실 인증’으로 구분되며, ‘일반한약’은 KGMP*와 HACCP** 기준을 반영한 기준항목으로 구성되어 있고, ‘약침’은 KGMP에 준하는 항목으로 구성되어 있다. * KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) ** HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 식품 및 축산물 안전관리인증기준) 이번에 최초로 인증된 원외탕전실은 ‘모커리한방병원 원외탕전실’(일반한약)과 ‘자생한방병원 남양주 원외탕전실’(약침)이다. < 2018년 인증 원외탕전실 현황 >
‘일반한약’ 분야 인증을 받은 모커리한방병원 원외탕전실은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함하여 KGMP*와 HACCP** 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개) 평가를 통과하였다. ‘약침’ 분야 인증을 받은 자생한방병원 남양주 원외탕전실은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개) 평가를 통과하였다. 인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지*를 통해 게시되고 인증마크가 부여되기 때문에, 국민들은 인증마크 확인을 통해 조제 받은 한약이 안전한 환경에서 조제되었는지를 쉽게 확인할 수 있다. * 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)
원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실의 질을 지속적으로 유지하기 위하여 매년 자체점검 및 현장평가가 시행될 예정이다. 보건복지부는 원외탕전실 인증제가 도입된 지난 9월 이후 인증평가를 신청한 기관 중에 평가예산, 평가인력 등을 최대한 운영하여 올해 11개 기관을 평가하였으며, 앞선 2개 기관이 인증 기준을 충족하였고 9개 기관은 기준을 충족하지 못하였다고 밝혔다. 인증 기준을 충족하지 못한 원외탕전실은 한약진흥재단을 통해 컨설팅을 제공 받을 수 있으며, 인증 기준에 맞게 시설 등을 보완하여 추후 제한 없이 인증평가를 재신청할 수 있다. 보건복지부 현수엽 한의약정책과장은 “원외탕전실 인증마크를 통해 안전하게 조제된 한약인지 국민이 쉽게 확인할 수 있게 되었다”면서 “앞으로 조제 한약의 질을 높이기 위하여 지속적인 평가를 통해 인증 받은 탕전실을 늘려나갈 계획”이라고 밝혔다. 원외탕전실 인증제도 개요 ○ 한방의료기관에서 투약하는 약침제 및 일반한약을 조제하는 원외탕전실의 시설, 운영, 조제 등 과정 전반을 평가하고 인증하는 ‘인증제’ 도입을 통해 한약의 안전성 및 신뢰성 제고 □ 인증 개요 - 인증대상 : 의료법령에 따라 설치된 한방의료기관 원외탕전실 - 인증평가 수행기관 : 한약진흥재단 - 평가방법 : 원외탕전실 ‘책임자·직원 인터뷰, 자체 규정 및 관련 서류 검토, 현장 관찰’ 후, 평가 기준 중 정규항목을 모두 충족하는 경우 ‘인증’ 결정 - 인증주기 : 인증 유효기간은 3년 - 인증 비용 : 인증제의 안정적인 정착을 위해 초기에는 정부 부담 - 인증표시 및 홍보:인증 받은 원외탕전실에 인증마크를 부여하고, 해당 원외탕전실 조제 약침 및 한약을 이용하는 의료기관은 인터넷 홈페이지, 광고 등을 통해 해당 사실을 홍보 <인증마크>
- 사후관리 : 인증기준에 부합하는 수준으로 유지·관리되고 있는지를 확인하기 위하여 인증기간 동안 매년 중간 자체점검 실시 하고, 이를 바탕으로 현장점검 실시 □ 평가 인증 기준
* (정규항목) 인증/불인증 결정을 위한 평가항목으로 필수적으로 충족해야함 ○신청 방법 : ‘한약진흥재단’ 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통하여 신청 ○제출 서류 : 인증신청서, 건물도면, 원외탕전실 설치내역 확인서 □ 인증 원외탕전실 사후관리
ㅇ (중간 자체점검)인증 원외탕전실이 인증기준에 부합하는 수준으로유지･관리되고 있는지를 확인하기 위해 인증기간 동안 매년 탕전실이 자체적으로 평가하여 자체점검 결과를 한약진흥재단에의무적으로 제출해야 ’인증‘이 유지 * 중간자체점검 보고서는 인증 받은 후 1년 및 2년 후, 총 2회 제출한다
※ 예시(인증유효기간: 2018. 9 ~ 2021. 9)
ㅇ (중간 현장평가) 인증 원외탕전실에서 제출한 중간자체점검 보고서를바탕으로 현장을 점검하여 인증 탕전실이 실제로 인증기준에 부합하는 수준으로 유지 및 관리되고 있는지 확인 * 중간 현장평가 일정은 자체점검 보고서 제출 후 1개월 이내에 시행하며, 재단과 탕전실의 협의하여 평가일정을 결정한다. * 평가일정이 결정되면 재단은 평가팀 구성하고, 중간 현장평가를 시행한다.
ㅇ 인증 원외탕전실 대상 사후관리 절차
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